1. 개요
- 디지털치료기기(DTx)는 모바일 앱, 웨어러블, AI 등을 활용해 근거 기반 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기임.
- 비만 치료에 적용되는 디지털치료기기는 기존 약물·수술적 치료의 한계를 보완할 수 있는 새로운 치료 수단으로 주목됨.
- 본 지침서는 비만 개선 디지털치료기기의 임상시험 계획 수립 시 고려해야 할 원칙과 절차를 제시 (2024년 11월 개발)
2. 적용 범위
- 품목: 「의료기기 품목·등급 규정」상 인지치료 소프트웨어(2등급, E06060.02)에 해당.
- 대상: 성인(만 19세 이상)을 기본으로 하나, 필요시 소아·노인으로 확대 가능.
- 향후 VR/AR, 생성형 AI 등 신기술이 적용될 경우 지침 개정 가능.
3. 비만 치료 개요
- 비약물치료: 식사요법, 운동요법, 행동수정치료(생활습관 개선).
- 약물치료: 비약물치료 실패 시 BMI ≥25 kg/m²에서 고려.
- 수술치료: BMI ≥35 kg/m² 또는 동반질환 동반 BMI ≥30 kg/m² 이상에서 고려.
- 디지털치료기기는 주로 행동수정치료 기반의 프로그램 형태로 개발됨.
4. 디지털치료기기 현황
- 정의: 환자에게 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD).
- 국제 동향: ISO(TR 11147:2023)에 따라 치료·완화를 위한 의료 소프트웨어로 규정.
- 국외 사례:
- Noom (미국) – 인지행동치료 기반, 체중·당뇨 예방 프로그램.
- Zanadio (독일) – 생활습관 개선 프로그램, 독일 DiGA 제도에 따른 승인.
5. 연구 설계 원칙
- 기본적으로 무작위배정 대조군 연구(RCT)를 원칙으로 한다.
- 연구 제목에는 PICO(Patient, Intervention, Comparator, Outcome)가 명시되도록 한다.
- 예시: “비만 진단환자의 증상 개선을 위해 사용되는 ○○○ 디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 비교 임상시험”
6. 연구대상자 선정 및 제외 기준
선정 기준: 만 19세 이상 성인, BMI 25~40, 디지털 기기 활용 가능, 자발적 동의자
제외 기준: 주요 내과적·정신질환, 최근 체중감소 경험, 병행 약물·수술 치료, 기타 연구자가 부적절하다고 판단하는 경우
7. 중재(Intervention)
- 식약처 안전성 문서 기준 확장 적용
- 기재 항목: 원재료, 구성품, 모양 및 구조, 주요 기능
- 환자가 수행해야 하는 사용 빈도, 주기, 기간을 명시
8. 작용 기전(Mechanism of Action)
- 인지행동치료(CBT) 기반 행동변화 기술을 활용
- 적용 기술: 지식 제공, 피드백 모니터링, 목표 설정, 사회적 지지, 습관화 등
- COM-B 모델(Capability, Opportunity, Motivation)과 연계
9. 비교군 설정(Comparator)
- Sham Device: 핵심 기능을 제거한 기기로 눈가림(blinding) 가능
- 기타 대안: 표준치료, 동일 목적의 다른 디지털치료기기, 무처치군, 대기자군
10. 맹검(Blindness)
- 단일 맹검을 기본으로 하되, Sham device 활용 시 이중 맹검 가능
- 맹검 유지 여부는 기대치 조사 등으로 평가
11. 표본 수 산정(Sample Size)
- 선행 메타분석 결과, 효과크기 0.4~0.5 수준
- 유의수준 0.05, 검정력 0.8, 탈락률 30% 고려
- 효과크기 0.4: 군당 141명, 효과크기 0.5: 군당 91명 필요
12. 평가 변수(Outcomes)
- Primary outcome: 체중 변화
- Secondary outcomes:
- 신체활동(IPAQ)
- 허리둘레(줄자)
- 체지방률(BIA)
- 식사태도(KEAT-26)
- 삶의 질(SF-36)
- 기타 outcomes: 순응도, 이상반응
13. 통계 분석(Statistical Analyses)
- Full Analysis Set(FAS), Intention-to-Treat(ITT) 원칙 적용
- T-test를 이용하여 체중 변화량 평균 비교
- 필요 시 선형 혼합효과모형(linear mixed-effect model) 적용
- 임상적으로 유의한 체중 변화: ≥5% 체중감소 또는 평균 ≥5kg 감소
14. 민감도 분석(Sensitivity Analyses)
- ITT 분석 이후 Per-protocol analysis, Sub-group analysis 수행
- 순응도를 충족한 대상자만 포함한 Per-protocol 분석을 통해 결과 강건성 평가
15. 주요 참고자료(Main Resources)
- 국내외 비만 관련 Clinical Practice Guideline
- Digital Health Behavior Change Intervention 관련 임상시험 논문
- 의료기기법 시행규칙
- 식약처 디지털치료기기 허가심사 가이드라인
- SPIRIT, CONSORT 국제 지침
16. 참고문헌
- Ang SM, et al. Effectiveness of mobile-based weight management programs: A systematic review and meta-analysis. 2021.
- Berry R, et al. Internet-based cognitive behavioral therapy for weight reduction: A meta-analysis. 2021.
- Carraça E, et al. Digital interventions for weight management in adults: A systematic review. 2021.
- SPIRIT Group. Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials.
- CONSORT Group. Consolidated Standards of Reporting Trials.
- 식품의약품안전처. 디지털치료기기 허가심사 가이드라인.
- 의료기기법 시행규칙.
- 국내외 비만 관련 Clinical Practice Guidelines.
대한디지털치료학회 사이트를 방문하면 디지털 기기를 이용한 경도인지장애 개신 DTx 임상시험지침서도 함께 확인 가능하다.