카이집사 통계학

희귀질환은 대상자 수가 적고 윤리·실무 제약이 커 전통적 무작위대조임상(RCT)만으로는 한계가 있다. 이에 전자의무기록(EHR), 청구·등록자료, 유전자검사 데이터 등 real world data(RWD)를 정교하게 가공해 외부 대조군(external control)을 구축하면 단일군 임상(single-arm trial)의 해석력을 높일 수 있다. 핵심은 선택편향을 최소화하고 비교가능성을 확보하는 것으로, Propensity score (매칭·가중치), G-methods, 베이지안 등을 통해 균형을 맞추고 민감도분석으로 강건성을 검증한다. 궁극적으로 real world evidence(RWE)는 RCT를 대체하기보다 보완하며, master protocol (basket·umbrella), SMART, N..

의학과 보건의료 정책은 근거중심의학(Evidence-Based Medicine, EBM)을 기반으로 합니다. 근거를 생산하는 핵심 과정이 바로 임상연구(Clinical Research)이며, 연구 설계와 임상시험 단계에 따라 근거의 신뢰도와 활용 범위가 달라집니다.임상연구는 단순히 학술적 성과를 위한 것이 아니라, 환자의 치료 선택·안전 관리·국가 보건 정책·신약 허가와 급여 결정 등 실질적인 보건의료 의사결정에 직접 연결됩니다. 따라서 연구자에게는 단순 설계 이해를 넘어, 국제 가이드라인(ICH, FDA, EMA)과 국내 규제 체계(MFDS, KGCP)까지 포괄하는 종합적 이해가 필요한데,임상연구 개요에 대해서 전반적인 정리 요약을 해보았습니다. 1. 임상연구의 분류임상연구는 크게 관찰적 연구(Obse..