카이집사 통계학

💡 Alpha Spending Function이란 무엇인가?임상시험에서 중간분석(interim analysis)은 매우 중요한 역할을 한다.시험 도중에 데이터를 미리 살펴보고,효과가 매우 좋으면 조기 종료하여 빠르게 치료를 환자에게 제공하고,효과가 없거나 부작용이 크면 중단해 환자 안전을 지키고 자원을 아끼는 것이 가능하다.하지만 이때 생기는 문제는 Type I error (거짓양성 오류)의 증가이다.한 번만 분석한다면 α = 0.05일 때 5%의 오류만 허용하면 되지만,중간에 “여러 번” 테스트를 하면 → 우연히 효과가 있는 것처럼 보일 확률이 누적되어 전체 오류율이 0.05를 넘겨버릴 수 있다.👉 그래서 고안된 개념이 Alpha Spending Function (α 분배 함수)이다.이는 전체 α를..

임상시험의 중간분석(Interim Analysis)은 시험이 모두 끝나기 전에 일정 시점에서 데이터를 한 번 들여다보고, 시험을 계속 진행할지 또는 방향을 바꿀지를 판단하는 절차입니다. 최근 임상연구에서 “비용과 시간의 낭비를 줄이고, 환자에게 더 안전하고 효과적인 치료옵션을 제공하려는 목적”으로 중간분석을 도입한 적응형 설계(adaptive design)의 활용이 증가하고 있습니다.🔍 중간분석이란?임상시험 기간 중 사전에 정해놓은 시점에 중간 데이터를 분석하여 다음과 같은 의사결정을 내리기 위한 통계적 절차입니다.목적예시Action✅ 효과가 명확히 좋음조기 성공 선언 (시험 조기 종료)✅ 효과 없음·부작용 큼조기 종료(futility 또는 safety stop)✅ 애매한 경우표본수 늘림, 용량조정 등..

임상시험 설계에서 adaptive design은 점점 보편화되고 있습니다. 그 중에서도 seamless phase 2/3 design은 효율성과 유연성을 동시에 확보할 수 있는 방식입니다.그런데 간혹, 1단계 후 sample size 재산정(sample size re-estimation, SSR) 을 적용했을 때 중간 분석 결과로 인해 대상자 수를 줄여도 되는지에 대해 질문이 있어 정리해보았습니다. 📌 1. Seamless design이란?Seamless design은 임상시험의 두 단계를 별도로 진행하는 대신, 1단계(탐색적 목적)와 2단계(확증적 목적)을 연속적으로 통합하는 설계입니다. 예를 들어, 1단계에서는 치료 효과를 탐색하고, 2단계에서는 그 효과를 확증하게 되며, 데이터는 통합되어 최종 분..