카이집사 통계학

의약품의 시판 후 안전관리는 환자 보호뿐만 아니라 제약산업의 지속가능성과 신뢰 확보에 핵심적인 요소입니다. 국내에서도 2015년 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도 도입 이후 여러 차례의 제도 개선을 통해 그 체계를 강화해 왔습니다. 최근 제약 업계에서는 의약품의 시판 후 안전관리에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 특히 2025년부터 국내 위해성관리계획(RMP) 제도가 전면 개편되면서, 제약사는 새로운 대응 전략이 필요한 시점입니다. 1. RMP 제도 도입 배경과 초기 운영국내에서는 2015년 7월부터 신약 등에 대해 위해성관리계획(RMP)을 제출하도록 의무화하면서 제도가 시작됐습니다. 초창기에는 기존의 재심사 제도와 RMP가 병행 운영되었으나, 이로 인해 자료 중복 제..

PMS와 RWE의 활용, RMP 보고 주기, 자료보호 제도 등 실무에서 자주 마주치는 이슈를 간략하게 정리해본 것입니다. 🔍 1. RMP는 PMS 외에도 다른 연구 형태로 운영 가능한가요?네. 후향적 실제임상자료(RWD)를 활용한 연구도 가능하지만, 식약처 규정에 따라 RMP에는 능동적 감시 또는 비교관찰연구(cohort study) 중 적어도 하나는 반드시 포함되어야 합니다. RWE만으로는 감시활동이 충분하다고 보기 어렵습니다.🔍 2. PMS와 RWE를 병행할 수 있나요?가능합니다. 하지만 RWE는 추가적인 조사로 간주되며, 여전히 기본 감시 수단으로서 PMS 증례수가 우선 확보되어야 합니다. 각 연구별 증례 수 설정 시에는 과학적 타당성과 근거가 필요하며, 단순 병합은 인정되지 않습니다.🔍 3..

💊 RMP 통합으로 달라진 시판 후 감시 제도: PMS는 이제 대체될 수 있다신약이나 고위험 의약품의 시판 후 감시는 그동안 PMS(Post-Marketing Surveillance)라는 별도 절차를 통해 수행되었습니다. 그러나 최근 약사법 개정 및 식약처 가이드라인 개편을 통해 PMS와 RMP(Risk Management Plan)가 제도적으로 일원화되었고, 그에 따라 시판 후 감시 방식에도 큰 변화가 생겼습니다.이 글에서는 제도 통합의 맥락에서 PMS 대체가 가능해진 구조와 조건, 그리고 실제 RMP 기반 관찰연구 적용 사례까지 정리해보았습니다.✅ 1. 왜 PMS와 RMP가 통합되었나?기존의 PMS는 ‘재심사’와 ‘시판 후 데이터 수집’을 목적으로, 신약 허가 이후 의무적으로 시행되어 왔습니다. 그..