카이집사 통계학

희귀질환은 대상자 수가 적고 윤리·실무 제약이 커 전통적 무작위대조임상(RCT)만으로는 한계가 있다. 이에 전자의무기록(EHR), 청구·등록자료, 유전자검사 데이터 등 real world data(RWD)를 정교하게 가공해 외부 대조군(external control)을 구축하면 단일군 임상(single-arm trial)의 해석력을 높일 수 있다. 핵심은 선택편향을 최소화하고 비교가능성을 확보하는 것으로, Propensity score (매칭·가중치), G-methods, 베이지안 등을 통해 균형을 맞추고 민감도분석으로 강건성을 검증한다. 궁극적으로 real world evidence(RWE)는 RCT를 대체하기보다 보완하며, master protocol (basket·umbrella), SMART, N..

PMS와 RWE의 활용, RMP 보고 주기, 자료보호 제도 등 실무에서 자주 마주치는 이슈를 간략하게 정리해본 것입니다. 🔍 1. RMP는 PMS 외에도 다른 연구 형태로 운영 가능한가요?네. 후향적 실제임상자료(RWD)를 활용한 연구도 가능하지만, 식약처 규정에 따라 RMP에는 능동적 감시 또는 비교관찰연구(cohort study) 중 적어도 하나는 반드시 포함되어야 합니다. RWE만으로는 감시활동이 충분하다고 보기 어렵습니다.🔍 2. PMS와 RWE를 병행할 수 있나요?가능합니다. 하지만 RWE는 추가적인 조사로 간주되며, 여전히 기본 감시 수단으로서 PMS 증례수가 우선 확보되어야 합니다. 각 연구별 증례 수 설정 시에는 과학적 타당성과 근거가 필요하며, 단순 병합은 인정되지 않습니다.🔍 3..

💊 RMP 통합으로 달라진 시판 후 감시 제도: PMS는 이제 대체될 수 있다신약이나 고위험 의약품의 시판 후 감시는 그동안 PMS(Post-Marketing Surveillance)라는 별도 절차를 통해 수행되었습니다. 그러나 최근 약사법 개정 및 식약처 가이드라인 개편을 통해 PMS와 RMP(Risk Management Plan)가 제도적으로 일원화되었고, 그에 따라 시판 후 감시 방식에도 큰 변화가 생겼습니다.이 글에서는 제도 통합의 맥락에서 PMS 대체가 가능해진 구조와 조건, 그리고 실제 RMP 기반 관찰연구 적용 사례까지 정리해보았습니다.✅ 1. 왜 PMS와 RMP가 통합되었나?기존의 PMS는 ‘재심사’와 ‘시판 후 데이터 수집’을 목적으로, 신약 허가 이후 의무적으로 시행되어 왔습니다. 그..