1) MRCT 개요와 일관성의 필요성다지역 임상시험(MRCT)은 하나의 프로토콜로 여러 지역(국가·규제권·지리권)에서 동일한 시험을 수행해 허가의 동시 제출과 동시 심사를 가능하게 하는 설계다. 핵심 가치는 효율성에 있다. 다양한 인구집단에서 치료효과를 함께 관찰하고, 분리된 지역별 단독시험을 모으는 방식보다 일정과 접근성에서 유리하다. MRCT의 목표는 두 가지다. 전체 집단에서 유효성을 입증하고, 각 지역에서도 치료효과가 흔들리지 않는다는 일관성(consistency)을 보여주는 일이다. 여기서 일관성은 “지역 간 임상적으로 의미 있는 효과 차이가 없다”는 뜻으로, 평가 가능하도록 설계 단계에서 표본수 배분 계획을 함께 세워야 한다. 사전에 정한 하위집단 통합(풀링)을 활용하면 지역 간 불균형을 줄이..