외부 대조군은 임상시험의 어려운 현실을 반영한 대안적 방법이지만, 그만큼 한계와 위험도 큽니다. FDA는 이를 인정하면서도, 적절한 설계와 분석을 통해 활용할 수 있는 가이드라인을 제시했습니다. 연구자라면 이 지침을 참고하여, 설계 단계부터 “데이터는 믿을 수 있는가? 치료군과 비교 가능한가? 교란은 어떻게 다룰 것인가?”라는 질문에 답을 준비해야 할 것입니다.FDA Draft Guidance (2023, Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products) 를 다음과 같이 정리해보았습니다. (우리나라도 곧 가이드라인이 나오겠지요..) 1. 들어가며신약 임상시험의 ..