많은 치료제의 효과는 위약 혹은 활성대조약과 치료율을 비교하여 유효성을 설명한다. 위약대비 우월성을 보이겠지만, 활성대조 대비 치료제의 비열등성을 보는 경우도 대부분이다. 비열등성을 입증하기 위해서는 두 그룹 비율 차이의 확률분포에서 95% 신뢰구간의 하한과 비열등성 마진을 비교하여 입증한다. 프로토콜에 기술되는 대상자수 산출근거를 보면, 대부분 근사검정법에 근거한 대상자수가 기술되어 있다. 반면, 만족스럽지 못한 결과를 보이는 경우 이를 보완하기 위해 여러 방법이 그제서야 동원된다. 비율 검정 혹은 신뢰구간 추정에 대한 방법은 크게 근사법, 정확법, 그리고 score 기반의 방법으로 나뉜다. 일반 계획서에는 Wald 검정에 기초한 근사법을 기술하고, 탐색적으로 정확법을 본다고 할 수도 있겠다. ..
