제약회사 실무자를 위한 RMP 운영 Q&A 요약 정리

PMS와 RWE의 활용, RMP 보고 주기, 자료보호 제도 등 실무에서 자주 마주치는 이슈를 간략하게 정리해본 것입니다. 

 

🔍 1. RMP는 PMS 외에도 다른 연구 형태로 운영 가능한가요?

네. 후향적 실제임상자료(RWD)를 활용한 연구도 가능하지만, 식약처 규정에 따라 RMP에는 능동적 감시 또는 비교관찰연구(cohort study) 중 적어도 하나는 반드시 포함되어야 합니다. RWE만으로는 감시활동이 충분하다고 보기 어렵습니다.

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🔍 2. PMS와 RWE를 병행할 수 있나요?

가능합니다. 하지만 RWE는 추가적인 조사로 간주되며, 여전히 기본 감시 수단으로서 PMS 증례수가 우선 확보되어야 합니다. 각 연구별 증례 수 설정 시에는 과학적 타당성과 근거가 필요하며, 단순 병합은 인정되지 않습니다.

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🔍 3. RMP 보고는 언제까지 해야 하나요?

RMP는 전주기적 관리체계이므로, 시장에서 해당 의약품이 유통되는 한 정기보고는 계속되어야 합니다. 국내 판매가 중단되어도 국외 사례가 존재하면 보고 의무는 유지됩니다.

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🔍 4. 정기보고 주기 조정은 가능한가요?

(정기보고: 품목허가부터 2년까지 매 6개월마다, 2년 경과 후에는 매 1년마다 실시)

가능하지만 일정 조건을 충족해야 하며, 허가 시점에 바로 조정할 수는 없습니다.

예를 들어 다음의 경우 주기 변경 신청이 가능해집니다:

• 약사법 제 32조에 따라 재심사를 완료한 품목
• 재심사를 완료한 품목
• 시판 후 4년이 경과한 품목
• RMP 변경 이력이 있는 경우
• 변경은 추후 품목 변경 신청 통해 가능

※ 단, 고위험 의약품(항암제, 생물학제 등)은 별도 심사 필요

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🔍 5. 재심사제도는 어떻게 바뀌었나요?

2025년 2월 이후 재심사제도는 폐지되었고, 기존 기능 일부는 RMP와 자료보호제도로 분리·통합되었습니다.

구분	재심사제도 (2025.2.21 폐지)	자료보호제도 (2025.2.21 시행)
목적	사후 감시 >> 재심사제도 폐지 후, RMP 통합관리	혁신 보상 중심, 지식재산 보호
근거	약사법	별도 규정 제정
보호범위	허가 후 일정 기간 동안	최초 제출 임상자료 기반 보호
제네릭 제한	제한적	원천 금지 가능

 

• 기존 재심사 품목은 2025.2.28. 이후에도 기존 방식대로 연차보고 유지 필요.
• 재심사 폐지 이후 사용성적조사 보고는 RMP/PBRER/PSUR 내 포함하여 보고 가능, 별도 연차보고 불필요.

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💡 결론
위해성관리계획(RMP)은 재심사 제도의 폐지 이후 더욱 중요해진 의약품 사후관리 수단입니다. 자료보호 제도와의 분리 운영, PMS와 RWE 간 역할 분담, 그리고 주기적 보고에 대한 이해가 필요합니다. 제도 변화에 따라 제약사는 연구 설계와 보고 전략을 유연하게 조정해야 할 시점입니다.