RMP 통합으로 달라진 시판 후 감시 제도: PMS 대체 가능성과 실제 적용 사례

 

💊 RMP 통합으로 달라진 시판 후 감시 제도: PMS는 이제 대체될 수 있다

신약이나 고위험 의약품의 시판 후 감시는 그동안 PMS(Post-Marketing Surveillance)라는 별도 절차를 통해 수행되었습니다. 그러나 최근 약사법 개정 및 식약처 가이드라인 개편을 통해 PMS와 RMP(Risk Management Plan)가 제도적으로 일원화되었고, 그에 따라 시판 후 감시 방식에도 큰 변화가 생겼습니다.
이 글에서는 제도 통합의 맥락에서 PMS 대체가 가능해진 구조와 조건, 그리고 실제 RMP 기반 관찰연구 적용 사례까지 정리해보았습니다.

---

✅ 1. 왜 PMS와 RMP가 통합되었나?

기존의 PMS는 ‘재심사’와 ‘시판 후 데이터 수집’을 목적으로, 신약 허가 이후 의무적으로 시행되어 왔습니다. 그러나 제약사의 비용 부담이 크고, 제한적인 방식이라는 한계가 있었습니다.
반면 RMP는 신약 승인 시점부터 위해성 관리 전략을 설계하고, 전 주기적 감시 체계를 포함하고 있어 글로벌 기준(EU, ICH)에도 부합합니다.
이에 따라 2024년 약사법 개정을 통해 두 제도는 다음과 같이 정비되었습니다:

구분	개정 전	개정 후 (2024년 기준)
시판 후 감시	PMS와 RMP 별도 운영	RMP로 일원화 가능
PMS 시행 여부	대부분 의무	조건 충족 시 RMP로 대체 가능
감시 방식	조사 기반	관찰연구, PASS 등 능동감시 포함

 

---

📋 2. RMP가 PMS를 대체할 수 있는 조건

조건	설명
① RMP 내 연구 명시	PASS, registry 기반 연구 등 감시 전략이 명확히 기술되어야 함
② 식약처 승인	연구계획서를 사전 승인받고, RMP 이행으로 인정받아야 함
③ 과학적 타당성	연구가 PMS보다 더 넓고 심층적인 안전성 데이터를 수집할 수 있어야 함
④ 결과 보고	RMP 이행관리 차원에서 정기적으로 식약처에 결과 보고 필요

 

---

🔍 3. 실제 사례: Brentuximab vedotin

Brentuximab vedotin(상품명: Adcetris)은 희귀 림프종 치료제로, 기존 PMS 대신 RMP 기반 관찰연구로 감시 활동을 수행했습니다.

항목	내용
적응증	재발성/불응성 호지킨 림프종 (희귀질환)
국내 허가	2019년
PMS 여부	면제
대체 방식	글로벌 registry 기반 관찰연구 (PASS 포함)
특징	RMP 내 “real-world data 수집” 명시, PMS 대체 승인

 

이 사례는 RMP가 실제로 PMS를 대체할 수 있다는 것을 입증하는 국내 최초 사례 중 하나로 평가되며, 이후 희귀의약품이나 고위험 약물에 대한 시판 후 감시 전략 수립에 있어 중요한 참고 사례가 되고 있습니다.

---

📁 4. 관련 자료 및 확인 방법

자료명	위치	내용
RMP 정보 공개자료	의약품안전나라	RMP 요약 및 PASS 포함 여부 확인 가능
KoNECT 세미나 자료	https://www.konect.or.kr	RMP 기반 연구의 PMS 대체 적용 사례 발표
약사법 개정 내용	법제처 국가법령정보센터	약사법 제32조의2에서 확인 가능
IRB 자료 및 계획서	각 기관 IRB 또는 제약사	실제 연구 설계 및 승인 내용 포함 (비공개 필요시 협의)

 

---

🧾 마무리 정리

핵심	요점 내용
제도 변화	PMS와 RMP 제도 통합(약사법 개정, 2024)
대체 조건	RMP 내 연구 명시 + 식약처 승인 + 보고 의무
실무 변화	PMS 없는 시판 후 감시 전략 가능 (특히 희귀·고위험 의약품)
사례	Brentuximab vedotin: PMS 면제, RMP 관찰연구로 대체
참고 사이트	의약품안전나라, KoNECT, 법제처 등

 

그러나, RMP 유효성의 결과가 허가를 뒤집을 수 있는 아주 큰 위험도 있겠지요..