글로벌 신약개발 환경이 빠르게 변화하면서, 국내 허가 전략에서도 외국 임상결과의 활용이 점점 중요해지고 있습니다. 이와 관련해 자주 언급되는 개념이 바로 다국가 임상시험(Multinational Clinical Trial)과 가교 임상시험(Bridging Study)입니다.두 시험은 모두 외국의 임상자료를 국내 허가에 어떻게 연결할 것인가를 중심에 두고 있지만, 그 개념, 설계 목적, 식약처의 평가 기준에서 명확한 차이가 존재합니다.그리고 이 과정에서 "확증적 시험"을 요구받느냐, 아니면 "유사성 입증"으로 충분하다고 판단받느냐는 국내 허가의 난이도와 비용, 시간, 자원에 큰 영향을 미치게 됩니다. 1️⃣ 다국가 임상시험 vs 가교 임상시험: 기본 개념과 구조 📌 다국가 임상시험(Multination..